济南医药冷链验证医药冷库建造冷库维修冷库搬迁

来源：济南环亚制冷设备有限公司时间：2023-10-26 [举报]

   环亚冷链主营：果蔬保鲜库、鲜花冷库、医药冷库、茶叶、啤酒冷库、酒店冷库、种蛋冷库、水产海鲜冷库、肉类存储冷库、水饺面点、冷饮雪糕冷库、速冻冷库等各类冷库工程的设计、造价、生产、安装建造及保养。业务范围遍布山东、河北、天津、陕西、河南、北京、山西等地市。

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   医药冷链验证，是医药生产、经营单位通过GSP、GMP检查所经历的一道程序，用于验证的仪器精度需满足法规要求，温湿度采集终端均经过法定三方校准，能够以立体布局方式，科学有效的采集各点的温湿度情况，然后通过的医药冷链验证分析系统对采集的数据进行分析，以验证冷链在正常工作状态下是否符合规定。

 医药冷链验证服务，主要包括GSP验证、GMP验证、温湿度监测系统验证、温湿度验证、冷库、冷藏车、保温箱等。

下面简要介绍以下医药冷链验证中GMP在线监测系统（GSP温湿度监测系统）和医药冷库的验证标准：

一、医药冷库、仓库温湿度监测系统

医药GMP\GSP规定，生产、经营企业应建立GMP\GSP在线监测系统，对生产厂房、库房储存设施设备等进行温湿度自动监测。

温湿度自动记录：更新间隔为1分钟/次，定时记录：30分钟/次，告警时自动转为2分钟/次。

温湿度报警方式：就地声光告警+计算机告警+短信远程告警+电话告警。

温湿度报警功能：温湿度临界超限报警+断电报警。

UPS不间断电源：温湿度记录仪带有不间断电源,（UPS时间不低于24小时,可增加电池容量）。

GMP\GSP在线监测系统要求：支持药厂内各部门客户端登录服务器，实时在线监测，支持药监局在线监管。

二、医药冷库验证（冷藏库/冷冻库）

1.温度分布特性的测试与分析，确定适宜产品存放的安全位置及区域；

2.温控设备运行参数及使用状况测试；

3.监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认；

4.开门作业对库房温度分布及产品储存的影响；

5.确定设备故障或外部供电中断的状况下，库房保温性能及变化趋势分析；

6.本地区的高温或低温等极端外部环境条件下，进行保温效果评估；

7.冷库空载及满载验证实施。

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